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济南秦鲁药业提醒您器械类贴膏管理规定

返回列表 来源:本站 发布日期:2019-10-22

医疗器械生产管理制度
1从事第一类医疗器械生产备案制度
2从事第二类、第三类医疗器械生产申请生产许可制度
医疗器械生产许可证有效期为5年。
医疗器械应当使用通用名称。
医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。

医疗器械委托生产制度
一、委托方办理委托生产备案
二、受托方办理增加受托生产产品信息或者第一类医疗器械生产备案变更

医疗器械经营使用管理
1.真实合法,不得含有虚假、夸大、误导性的内容。
2. 经所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审查批准,并取得医疗器械广告批准文件。

医疗器械监督处罚规定
1.没收、罚款、吊销证照
2.治安管理处罚
3.刑事责任

1.(一)生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的.(二)未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的.
处罚:
没收违法所得、违法生产经营的物品;货值金额不足1万元的,并处5万元以上10万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额10倍以上20倍以下罚款;情节严重的,5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。
2.提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、大型医用设备配置许可证、广告批准文件等许可证件的
处罚:
撤销已经取得的许可证件,并处5万元以上10万元以下罚款,5年内不受理相关责任人及单位提出的医疗器械许可申请。
3.未依照本条例规定备案的,备案时提供虚假资料的
处罚:
责令限期改正;向社会公告未备案单位和产品名称,可以处1万元以下罚款。情节严重的,直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。
4.(一)生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的;(二)医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的;(三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械的;
处罚:
责令限期改正;没收违法生产、经营或者使用的医疗器械,货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上10倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证
5.篡改经批准的医疗器械广告内容的
处罚:
撤销该医疗器械的广告批准文件,2年内不受理其广告审批申请
6.发布虚假医疗器械广告的
处罚:
决定暂停销售该医疗器械,并向社会公布;仍然销售该医疗器械的,没收违法销售的医疗器械,并处2万元以上5万元以下罚款



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